界面新聞記者 | 尹靖霏

近日，丹諾醫(yī)藥（蘇州）有限公司（下稱丹諾醫(yī)藥）向港交所遞交招股書，擬在主板上市，這一動作立即引發(fā)資本市場的高度關注。

丹諾醫(yī)藥的幽門螺桿菌新藥利福特尼唑（TNP-2198）正迎來商業(yè)化前的“驚險一躍”——這款全球首創(chuàng)、已挺進III期臨床終點的差異化抗生素，被公司視為“全村的希望”，卻也背負著破解耐藥困局、醫(yī)保闖關與銷售放量的三重考驗。

作為中國44%感染人群的潛在解決方案，利福特尼唑的臨床價值與7.75億元商業(yè)化對賭協(xié)議點燃資本想象；但丹諾醫(yī)藥530%的負債率與現(xiàn)金流告急的財務危局，讓市場緊盯其8月NDA提交與后續(xù)醫(yī)保談判的每一絲風吹草動。

與遠大集團的聯(lián)姻能否快速打開銷售局面？進入醫(yī)藥目錄的目標是否會吞噬這款創(chuàng)新藥的利潤空間？利福特尼唑這款“零競品”新藥，正站在科學理想與商業(yè)現(xiàn)實的十字路口，它的成敗或將定義一家Biotech的未來。

三款"零競品"創(chuàng)新藥蓄勢待發(fā)

丹諾醫(yī)藥成立于2013年，專注于發(fā)現(xiàn)、開發(fā)及商業(yè)化創(chuàng)新藥產品，聚焦于細菌感染及細菌代謝相關疾病領域，公司注冊地在蘇州市，創(chuàng)始人馬振坤今年63歲，在傳染病領域的新藥開發(fā)方面擁有超過30年經驗。

目前，丹諾醫(yī)藥已建立一條由7項創(chuàng)新資產組成的差異化管線，包含1項臨近商業(yè)化階段、2項處于后期臨床開發(fā)階段、1項處于IND批準階段及3項臨床前階段的創(chuàng)新藥物。

根據招股書披露，丹諾醫(yī)藥有三款創(chuàng)新藥均為獨家研發(fā)，無論是其他公司的在研管線，還是市場上已存藥物都無競品。

三款創(chuàng)新藥分別針對胃部疾病、植入體細菌桿菌、腸道菌群代謝。

利福特尼唑（TNP-2198）——一款接近商業(yè)化的針對幽門螺桿菌感染的新分子實體候選藥物。

利福喹酮 (TNP-2092) 注射劑——全球首創(chuàng)用于植入體相關細菌感染的潛在抗菌候選藥物。該款創(chuàng)新藥專治人工關節(jié)/心臟瓣膜等植入物引發(fā)的感染。該藥品的特點是全球首創(chuàng)的"三靶點抗生素"，即同時從三個途徑殺滅細菌，降低耐藥性，其優(yōu)勢是可能避免患者二次手術，直接用藥就能控制感染。

TNP-2092口服制劑——一款是全球首個用于治療腸道菌群代謝相關疾病的多靶點候選藥物。該款創(chuàng)新藥針對腸道菌群紊亂引發(fā)的代謝疾病，比如：肝硬化相關的腦病、肥胖糖尿病等，其突破點是目前唯一同時作用于多個關鍵靶點的口服腸道菌群調節(jié)藥物。

三款核心創(chuàng)新藥中，針對幽門螺旋桿菌的創(chuàng)新藥利福特尼唑因即將能夠商業(yè)化，受到市場與資本的普遍關注。公司稱，該創(chuàng)新藥已經于2025年2月完成III期臨床試驗，計劃于2025年8月底前提交新藥申請（NDA）。

幽門螺桿菌（Hp）在全球擁有龐大的"用戶基礎"——約40億人感染，相當于全球人口的50%。在中國，它的"市場占有率"高達44%，與多種胃部疾病密切相關，包括胃潰瘍、慢性進行性胃炎及胃癌。作為WHO認證的"一級致癌物"，Hp感染與80%的胃癌病例直接掛鉤。在中國，它每年導致34萬例新發(fā)胃癌，涉及全球42%的Hp相關胃癌病例。

用于治療幽門螺桿菌感染的常用抗菌藥物（包括克拉霉素、甲硝唑、左氧氟沙星及阿莫西林）并非針對幽門螺桿菌的特異性抗菌藥，還被廣泛用于治療其他感染，如咽炎、肺炎及尿路感染。這些抗菌藥物的廣泛使用導致了耐藥性的快速發(fā)展。

利福特尼唑有可能解決這種耐藥性。丹諾醫(yī)藥稱，該藥物是全球首個用于治療幽門螺桿菌感染的新分子實體候選藥物，其有可能克服現(xiàn)有抗菌藥常見的交叉耐藥性問題（即當兩種藥物具有相同的作用機制時，一旦細菌對其中一種藥物產生耐藥性，就會對兩種藥物均產生耐藥性）。

已獲2500萬里程碑付款

一家上海醫(yī)藥公司的投資負責人對界面新聞表示，很多未盈利的創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)開始把自己的管線授權給大型跨國藥企（MNC），通過“高額首付款+里程碑付款+銷售分成”三者集合的方式獲得營收。

即將實現(xiàn)商業(yè)化的利福特尼唑成了“全村的希望”。

丹諾醫(yī)藥表示，若獲得批準，利福特尼唑將成為全球首個獲批銷售的針對幽門螺桿菌的新分子實體藥物。同時，因美國FDA授予了快速通道和QIDP認定，通過中國藥監(jiān)局批準后將加速美國及全球市場上市審批流程。

當前針對該款藥，丹諾醫(yī)藥已與遠大生命科學集團有限公司（下稱遠大生命）就利福特咪唑在大中華區(qū)（不包括臺灣）的商業(yè)化簽訂獨家商業(yè)合作協(xié)議。

這款創(chuàng)新藥會給公司帶來多少真金白銀？

2024年11月28日，根據合作協(xié)議，遠大生命將向丹諾醫(yī)藥支付首付款、商業(yè)化里程碑付款以及銷售里程碑付款（根據不同銷售收入，設置銷售梯度里程碑付款），合計付款金額最高不超過7.75億元。不過，丹諾醫(yī)藥需向杭州遠大支付市場推廣服務費。

招股書披露，2024年11月，遠大生命已向丹諾醫(yī)院支付了2500萬元獨家前期費用。

界面新聞發(fā)現(xiàn)，后續(xù)還有2次里程碑式的付款：第二個滿足條件是當利福特尼唑首個適應癥獲中國上市許可；最后一次付款則在該藥品納入國家醫(yī)保藥品目錄。

此外，丹諾醫(yī)藥還將獲得銷售分成，其銷售里程碑付款，分六期支付，按累計年度凈銷售額門檻觸發(fā)。

遠大生命科學能在多大程度上銷售該藥物？

遠大生命科學隸屬于中國遠大集團。中國遠大集團的醫(yī)藥健康板塊由華東醫(yī)藥集團、遠大醫(yī)藥集團、遠大生命科學集團和雷允上藥業(yè)集團組成。遠大集團在健康領域的布局涉及創(chuàng)新藥、中藥、化藥、生物藥、醫(yī)療器械和醫(yī)療美容等幾乎全品類，銷售則是國內和國際市場并舉發(fā)展。

中國遠大集團背后實控人系醫(yī)藥并購大佬胡凱軍，手握華東醫(yī)藥（000963.SZ）和遠大醫(yī)藥（00512.HK）兩家醫(yī)藥上市公司。

華東醫(yī)藥主營業(yè)務涵蓋醫(yī)藥工業(yè)、醫(yī)藥商業(yè)、醫(yī)美和工業(yè)微生物四大板塊，2024年公司合計實現(xiàn)營業(yè)收入419億元，同比增長3%；實現(xiàn)歸母凈利潤35億元，同比增長24%。

遠大醫(yī)藥聚焦創(chuàng)新藥及高端醫(yī)療器械，公司2024年實現(xiàn)收入116.4億港元；歸母凈利潤約24.7億港元。

現(xiàn)金流告急 核心產品商業(yè)化前景待觀察

“丹諾醫(yī)藥最大的問題是財務壓力，因為藥品還沒商業(yè)化，研發(fā)投入大，虧損嚴重。跟遠大合作，也是想藥一旦批了能迅速鋪開銷售，反哺利潤，同時通過授權快速回籠資金，上市后盡快擴大規(guī)?！?，前述醫(yī)藥投資負責人告訴界面新聞。

根據界面新聞統(tǒng)計，2023年至2025年一季度2年多的時間，丹諾醫(yī)藥合計虧損3.42億元。

招股書顯示，2023年、2024年、2025年一季度，丹諾醫(yī)藥凈虧損分別為1.92億元、1.46億元及3801.1萬元。同期丹諾醫(yī)藥的研發(fā)費用分別為1.08億元、6983.8萬元、1320.5萬元，合計達1.91億元。

丹諾醫(yī)藥表示，公司絕大部分凈虧損來自研發(fā)費用、行政開支及財務成本。公司預計2025年仍將持續(xù)產生凈虧損，主要由于公司繼續(xù)推進研發(fā)活動。

除利福特尼唑外，另外兩款核心藥物還需要進一步資金投入。

截至2025年7月末，利福喹酮注射劑已獲得國家藥品監(jiān)督管理局和美國FDA的新藥臨床試驗申請（IND）批準，在中國和美國完成I臨床實驗和一項II期臨床實驗。TNP-2092口服制劑在中國完成四項I期及II期臨床試驗。

報告期內，丹諾醫(yī)藥負債凈額不斷攀升。財務數(shù)據顯示，2023年末、2024年末及2025年一季度末，公司的負債凈額7.59億元、8.98億元及9.32億元。截至2025年3月末，丹諾醫(yī)藥資產負債率高達530%，賬上資金1.46億元，交易性金融資產達0.35億元，其他流動負債高達10.77億元。公司凈資產為負，為-9.32億元。

用于研發(fā)的資金肉眼可見地降低了。

招股書顯示，2023年、2024年及2025年一季度，歸屬于丹諾醫(yī)藥核心產品的研發(fā)開支金額分別為0.98億元、0.57億元及0.09億元，分別占公司研發(fā)開支總額的90.7%、82.0%及65.3%；占經營開支總額（研發(fā)開支及行政開支）的76.9%、69.0%及48.3%。

招股書指出，未來管線推進仍需依賴外部資本持續(xù)輸血。此次沖刺IPO，丹諾醫(yī)藥募集資金將主要用于核心產品研發(fā)、建廠等。具體來看，約75.5%募集資金將用于核心產品的研究、開發(fā)、注冊備案及商業(yè)化；約7.3%募集資金將用于研發(fā)其他候選產品；約7.2%募集資金將用于建設自有工廠；10%募集資金將用作營運資金及其他一般公司用途。

丹諾醫(yī)藥的幽門螺旋桿菌新藥的上市與商業(yè)化，正站在 “高概率成功” 與 “多重風險并存” 的十字路口，其后續(xù)進展牽動市場神經。

前述藥企投資總監(jiān)告訴界面新聞，從研發(fā)進展看，該藥物已完成三期臨床試驗。行業(yè)數(shù)據顯示，三期臨床至上市獲批的整體成功率約 70%-80%，因此市場普遍認為其獲批可能性較高。不過，藥品注冊環(huán)節(jié)仍存在不確定性 —— 藥監(jiān)局可能因數(shù)據完整性、適應癥范圍等問題要求補充材料，甚至延緩或否決申請，這構成首個潛在風險。

?同時，牽手遠大押注商業(yè)化，銷售能力成關鍵變量。?

“由于缺乏自有商業(yè)化團隊，丹諾醫(yī)藥選擇與遠大集團合作推進市場落地。作為中國傳統(tǒng)醫(yī)藥商業(yè)企業(yè)，遠大集團在引進待獲批或已獲批藥物的商業(yè)化領域經驗豐富，這為藥物快速鋪市提供了基礎。但若遠大的渠道滲透不及預期，或終端醫(yī)生、患者對新藥接受度偏低，可能導致商業(yè)化效果不及預期，這是第二重核心風險?！鼻笆鏊幤笸顿Y負責人對界面新聞表示。

根據協(xié)議，雙方約定 “里程碑式付款”——首款付款已完成，第二筆與藥物獲批掛鉤，第三筆以進入國家醫(yī)保目錄為條件。進入醫(yī)保目錄是該藥物商業(yè)化的關鍵節(jié)點，不僅關系到第三筆里程碑付款，更將直接影響市場滲透率。前述藥企投資負責人說，盡管進醫(yī)保需接受降價（可能壓縮單品利潤），但銷量擴張的潛力仍被企業(yè)看重。不過，醫(yī)保談判對藥物臨床價值、價格降幅的要求嚴格，若藥物成本控制不佳或臨床優(yōu)勢不突出，可能錯失醫(yī)保準入機會。

拿到醫(yī)保準入證不是容易的事。

天津某醫(yī)院的醫(yī)學博士告訴界面新聞，“新藥上市后，能否進入國家醫(yī)保目錄直接影響市場滲透率。但從行業(yè)規(guī)律看，新研藥進醫(yī)保往往需經歷漫長周期，普遍在3-5年，部分品種甚至超過 10 年”。

這位醫(yī)學博士解釋，“心原因在于醫(yī)保局需充分驗證藥物的長期療效與安全性：一方面，新藥上市初期的臨床數(shù)據多基于小規(guī)模試驗，需 1-2 年甚至更長時間的真實世界數(shù)據佐證其對多數(shù)人群的有效性；另一方面，若存在同類替代藥，新藥需證明其臨床價值優(yōu)于現(xiàn)有品種，否則可能淪為 ‘備選用藥’，進一步延緩準入進程。該企業(yè)研發(fā)的新藥作為新型抗生素，核心賣點在于降低耐藥性風險，理論上可填補現(xiàn)有療法的短板。不過，市場對其差異化優(yōu)勢仍存觀望?？股啬退幮远嗯c濫用相關，因此新藥需在大規(guī)模臨床應用中進一步驗證 ‘低耐藥性’的穩(wěn)定性，以及對多數(shù)患者的普適性療效?！?/span>

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