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yangchengxiang 2025-06-25 微博 362 次瀏覽 0個評論

界面新聞記者 | 黃華

界面新聞編輯 | 謝欣

6月9日,華海藥業(yè)公告其收到美國食品藥品監(jiān)督管理局(簡稱“FDA”)的警告信,該警告信系基于今年1月16日至1月24日期間,前述部門對公司位于臨海市汛橋鎮(zhèn)的藥品生產(chǎn)基地(下稱“汛橋生產(chǎn)基地”)進(jìn)行的現(xiàn)場檢查。

華海藥業(yè)的公告顯示,警告信主要涉及部分口服固體生產(chǎn)設(shè)備清潔管理、無菌生產(chǎn)區(qū)域維護(hù)和壓片剔廢參數(shù)研究的充分性,公司重視美國食品藥品監(jiān)督管理局建議,已積極采取措施進(jìn)行優(yōu)化,并持續(xù)與其保持積極溝通。

對于前述事件,華海藥業(yè)在6月10日接受界面新聞記者采訪時表示,目前以公告內(nèi)容為主。

對于后續(xù)影響,華海藥業(yè)在回復(fù)界面新聞記者時表示,本次警告信僅對涉及汛橋生產(chǎn)基地的仿制藥上市許可申請(ANDA新申請)或補(bǔ)充申請的批準(zhǔn)產(chǎn)生影響,不會對公司當(dāng)期業(yè)績產(chǎn)生重大影響。

二級市場上,6月10日,華海藥業(yè)股價并未受影響。截至收盤,該公司報21.17元/股,漲7.41%,總市值319.22億元。

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華海藥業(yè)現(xiàn)階段已發(fā)展為國內(nèi)大型仿制藥企,也是國內(nèi)藥品制劑向美出海的龍頭公司。該公司2024年度年報顯示,在接近95億元的年收入中,美國制劑業(yè)務(wù)銷售收入約13億元,占比超10%。

界面新聞記者注意到,美國食品藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)當(dāng)前公開了一份記錄日期為今年4月16日的483表格(注:483表格為美國食品藥品監(jiān)督管理局現(xiàn)場觀察報告,內(nèi)會記錄檢查發(fā)現(xiàn)的不合規(guī)信息或缺陷),其中的檢查日期與地點與華海藥業(yè)6月9日公告中披露的信息相一致(附圖如下)。

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圖為美國食品藥品監(jiān)督管理局公開的483表格

據(jù)前述438表格,美國食品藥品監(jiān)督管理局的檢查員認(rèn)為,該設(shè)備和器具未按適當(dāng)?shù)臅r間間隔進(jìn)行清潔,它有可能改變藥品的安全、身份、強(qiáng)度、質(zhì)量或純度;聲稱無菌的藥品受微生物污染規(guī)程缺乏充分驗證;缺乏書面程序用于生產(chǎn)和過程控制,以確保藥物產(chǎn)品具有它們聲稱或聲稱具有的標(biāo)識、強(qiáng)度質(zhì)量和純度,等等。

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圖為華海藥業(yè)所收483表格的具體內(nèi)容

6月10日,上海某具有多年藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范經(jīng)驗的人員在接受界面新聞記者采訪時表示,一般而言,列在美國食品藥品監(jiān)督管理局FDA-483表上的缺陷均屬于顯著藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(cGMP)問題;比如,藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范首要目的為“防污染、交叉污染”,而該公司被查出的諸多設(shè)備清潔問題就意味著企業(yè)在“防污染、交叉污染”管控方面明顯不足。

前述人員向界面新聞記者提出,美國食品藥品監(jiān)督管理局開483表的原則為:最嚴(yán)重的缺陷列在最前面,所以第1條觀察項(Observation)也是該次現(xiàn)場檢查中最嚴(yán)重的缺陷。其認(rèn)為,這些設(shè)備清潔相關(guān)的問題也影響已銷售的產(chǎn)品批次,企業(yè)需評估在日常生產(chǎn)中是否也存在相似問題,有哪些潛在交叉污染風(fēng)險。

在過去,華海藥業(yè)也收到警告信,暴露了生產(chǎn)體系中存在的風(fēng)險。其中,最嚴(yán)重的事件莫過于纈沙坦雜質(zhì)事件。據(jù)華海藥業(yè)2019年初公告,纈沙坦雜質(zhì)事件發(fā)生后,美國食品藥品監(jiān)督管理局對公司進(jìn)行了現(xiàn)場檢查并對公司川南生產(chǎn)基地出具進(jìn)口禁令及警告信。

后在2021年11月,華海藥業(yè)收到警告信關(guān)閉函,意味著該公司已解決警告信中提及的相關(guān)問題。不過,這一事件對華海藥業(yè)有持續(xù)影響。

據(jù)企業(yè)2024年度年報,華海藥業(yè)受纈沙坦雜質(zhì)事件影響,對纈沙坦產(chǎn)品市場召回費用和可能承擔(dān)因纈沙坦原料藥雜質(zhì)問題及相關(guān)產(chǎn)品斷供等給客戶造成的損失補(bǔ)償進(jìn)行了預(yù)計,這筆費用約1.5億元。

企業(yè)2024年度年報也顯示,受纈沙坦雜質(zhì)事件影響,截至資產(chǎn)負(fù)債表日,華海藥業(yè)尚存在與山德士的未決仲裁,仲裁事項仍在推進(jìn)過程中。

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