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曝光:最新污染源和杜絕虛假的迷魂陣-數(shù)字釋義、專家解析解釋與落實(shí)

曝光:最新污染源和杜絕虛假的迷魂陣-數(shù)字釋義、專家解析解釋與落實(shí)

yujing 2025-07-24 知乎 114 次瀏覽 0個(gè)評論

界面新聞記者 | 李科文

界面新聞編輯 | 謝欣

7月21日,麗珠集團(tuán)公告,公司1類創(chuàng)新生物藥LZM012用于中重度斑塊型銀屑病治療的III期臨床試驗(yàn)成功達(dá)到主要研究終點(diǎn)。

7月22日,麗珠集團(tuán)向界面新聞記者介紹,LZM012是中國首個(gè)、全球范圍內(nèi)第二個(gè)完成III期臨床階段的IL-17A/F雙靶點(diǎn)抑制劑。此外,這是中國銀屑病治療領(lǐng)域首個(gè)且唯一采用陽性藥物對照的創(chuàng)新藥臨床研究,也是該領(lǐng)域臨床療效主要終點(diǎn)設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)最高(唯一選擇PASI?100應(yīng)答,即100%皮損清除)的研究。

界面新聞還從麗珠集團(tuán)了解,LZM012在本項(xiàng)研究中直接采用頭對頭(head-to-head)研究設(shè)計(jì),對標(biāo)全球IL-17A靶點(diǎn)標(biāo)桿藥物司庫奇尤單抗(可善挺?)。LZM012在III期研究中擊敗了司庫奇尤單抗。

司庫奇尤單抗是全球首款獲批上市的IL-17A單抗,是當(dāng)前銷量最好的IL-17靶向藥物。據(jù)醫(yī)藥魔方,司庫奇尤單抗2024年全球銷售額為61.41億美元(約合440.6億元人民幣)。

界面新聞還了解到,麗珠集團(tuán)近期已就LZM012治療成人中重度斑塊狀銀屑病適應(yīng)癥,向國家藥品監(jiān)督管理局藥品評審中心提交上市許可申請前的交流申請,推進(jìn)LZM012的上市進(jìn)程。

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但關(guān)于LZM012后續(xù)的商業(yè)化計(jì)劃,麗珠集團(tuán)未對界面新聞記者作出回復(fù)。

國內(nèi)銀屑病市場規(guī)模約700億元,但現(xiàn)有治療手段難以滿足患者需求,這讓麗珠集團(tuán)看到了機(jī)會。

據(jù)華福證券,中國銀屑病市場將進(jìn)入提速高增階段,國內(nèi)銀屑病人群約680萬人。據(jù)沙利文國內(nèi)銀屑病用藥市場2022年為14.4億美元(約合人民幣103.32億元),2030年有望達(dá)到99.4億美元(約合人民幣713.17億元)。

目前,中國銀屑病治療市場主要由三類藥物瓜分:TNF-α靶點(diǎn)、IL類抑制劑和小分子抑制劑。

據(jù)華福證券,以2023年銀屑病靶向藥物銷售占比情況為例,TNF-α靶點(diǎn)藥物占比21%,IL類抑制劑占比24.5%,小分子抑制劑占比0.4%。

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界面新聞記者李科文制圖

LZM012正值TNF-α類藥物逐步退出主流的替代周期。

TNF-α類藥物因?yàn)槟褪苄?、?fù)發(fā),甚至可能加重銀屑病等副作用,逐漸在銀屑病治療領(lǐng)域失去主導(dǎo)地位。療效更佳的IL類抑制劑將是未來銀屑病治療的主流。

LZM012若在未來能成功上市,憑借更高的安全性,很可能會和IL類抑制劑一起瓜分TNF-α類藥物的市場,享受整個(gè)品類增長帶來的紅利。

LZM012真正的競爭對手其實(shí)是同代的IL類抑制劑。

其中,IL類抑制劑又細(xì)分為IL-17和IL-23。目前國內(nèi)已上市如恒瑞醫(yī)藥的夫那奇珠單抗、智翔金泰的賽立奇單抗,均為IL-17A單抗。

但需要特別說明的是,雙靶點(diǎn)IL-17A/F在同類產(chǎn)品中被認(rèn)為最有潛力。據(jù)華福證券,從靶點(diǎn)的療效來看,其分析認(rèn)為,IL-17A/F優(yōu)于IL-17A,IL-17A大致和IL-23p19相當(dāng),IL-23p19又略好于IL-23p40。

LZM012就是一款I(lǐng)L-17A/F雙靶點(diǎn)抑制劑。它在同類藥物中的直接競爭對手,只有優(yōu)時(shí)比的比奇珠單抗。

但比奇珠單抗在國內(nèi)僅獲批強(qiáng)直性脊柱炎,銀屑病適應(yīng)癥尚未引入中國。這也給了LZM012一個(gè)機(jī)會。其有望成為國內(nèi)首款獲批銀屑病適應(yīng)癥的IL-17A/F雙靶點(diǎn)抑制劑。

更高療效的IL-17A/F不僅會吞掉TNF-α藥物讓出的市場,還會直接從現(xiàn)有IL抑制劑手中搶走份額。

界面新聞從麗珠集團(tuán)獲悉,LZM012 III期臨床數(shù)據(jù)顯示,相比IL-17A靶點(diǎn)標(biāo)桿藥物司庫奇尤單抗,LZM012起效速度更快,短期療效優(yōu)異,長期強(qiáng)效持久。

臨床結(jié)果顯示,LZM012組第0周給藥1次后第4周PASI 75應(yīng)答率即可達(dá)65.7%,司庫奇尤單抗對照組W0/1/2/3給藥,第4周PASI 75應(yīng)答率為50.3%。

即LZM012只打一針,4周后65.7%患者皮損改善75%以上。司庫奇尤單抗四針方案后有50.3%患者皮損改善75%以上。

臨床結(jié)果顯示,LZM012組第12周PASI 100應(yīng)答率為49.5%,司庫奇尤單抗對照組為40.2%,組間差值95%置信區(qū)間下限>-10%且>0%。

即12周后,LZM012讓49.5%的患者皮膚完全清除(PASI 100),司庫奇尤單抗只有40.2%。

但價(jià)格仍是關(guān)鍵因素。比如目前銷量最好的IL-17靶向藥司庫奇尤單抗,醫(yī)保后單支價(jià)格是870元,首年治療費(fèi)用約2.78萬元,之后每年大概2萬元。如果LZM012能把價(jià)格壓下來、并順利進(jìn)入醫(yī)保,就有機(jī)會直接撬動現(xiàn)有IL抑制劑的存量市場。

此外,在集采和仿制藥沖擊下苦苦尋求突破的麗珠集團(tuán)或許終于迎來下一個(gè)增長引擎。

據(jù)年報(bào),2020年至2024年,麗珠集團(tuán)實(shí)現(xiàn)營收分別為105.2億元、120.64億元、126.3億元、124.3億元、118.12億元,同比12.1%、14.67%、4.69%、-1.58%、-4.97%;實(shí)現(xiàn)凈利潤21.31億元、19.52億元、19.56億元、18.98億元和23.04億元,同比45.82%、-8.41%、0.18%、-2.96%和21.44%。

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界面新聞記者李科文制圖

其中受沖擊最明顯的是麗珠集團(tuán)的化學(xué)制劑板塊。從收入結(jié)構(gòu)來看,化學(xué)制劑也是麗珠集團(tuán)的核心板塊。這個(gè)板塊又分為消化道類產(chǎn)品、促性激素類、精神類以及抗感染及其他產(chǎn)品。2024年,化學(xué)制劑實(shí)現(xiàn)收入61.19億元,占總營收的51.8%。

在2024年年報(bào)中,麗珠集團(tuán)也提到,收入下滑的主要原因還是集中在化學(xué)制劑領(lǐng)域。核心產(chǎn)品注射用艾普拉唑鈉由于國家醫(yī)保談判降價(jià),銷售收入有所回落;注射用伏立康唑中標(biāo)第八批國家藥品集中采購,雷貝拉唑鈉腸溶膠囊也進(jìn)入了第九批集采目錄,這些政策正式落地后,相關(guān)產(chǎn)品的銷售同比明顯下降。

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