界面新聞記者 | 黃華

界面新聞編輯 | 謝欣

6月9日，華海藥業(yè)公告其收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（簡稱“FDA”）的警告信，該警告信系基于今年1月16日至1月24日期間，前述部門對公司位于臨海市汛橋鎮(zhèn)的藥品生產基地（下稱“汛橋生產基地”）進行的現(xiàn)場檢查。

華海藥業(yè)的公告顯示，警告信主要涉及部分口服固體生產設備清潔管理、無菌生產區(qū)域維護和壓片剔廢參數(shù)研究的充分性，公司重視美國食品藥品監(jiān)督管理局建議，已積極采取措施進行優(yōu)化，并持續(xù)與其保持積極溝通。

對于前述事件，華海藥業(yè)在6月10日接受界面新聞記者采訪時表示，目前以公告內容為主。

對于后續(xù)影響，華海藥業(yè)在回復界面新聞記者時表示，本次警告信僅對涉及汛橋生產基地的仿制藥上市許可申請（ANDA新申請）或補充申請的批準產生影響，不會對公司當期業(yè)績產生重大影響。

二級市場上，6月10日，華海藥業(yè)股價并未受影響。截至收盤，該公司報21.17元/股，漲7.41%，總市值319.22億元。

華海藥業(yè)現(xiàn)階段已發(fā)展為國內大型仿制藥企，也是國內藥品制劑向美出海的龍頭公司。該公司2024年度年報顯示，在接近95億元的年收入中，美國制劑業(yè)務銷售收入約13億元，占比超10%。

界面新聞記者注意到，美國食品藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)當前公開了一份記錄日期為今年4月16日的483表格（注：483表格為美國食品藥品監(jiān)督管理局現(xiàn)場觀察報告，內會記錄檢查發(fā)現(xiàn)的不合規(guī)信息或缺陷），其中的檢查日期與地點與華海藥業(yè)6月9日公告中披露的信息相一致（附圖如下）。

據(jù)前述438表格，美國食品藥品監(jiān)督管理局的檢查員認為，該設備和器具未按適當?shù)臅r間間隔進行清潔，它有可能改變藥品的安全、身份、強度、質量或純度；聲稱無菌的藥品受微生物污染規(guī)程缺乏充分驗證；缺乏書面程序用于生產和過程控制，以確保藥物產品具有它們聲稱或聲稱具有的標識、強度質量和純度，等等。

6月10日，上海某具有多年藥品生產質量管理規(guī)范經(jīng)驗的人員在接受界面新聞記者采訪時表示，一般而言，列在美國食品藥品監(jiān)督管理局FDA-483表上的缺陷均屬于顯著的藥品生產質量管理規(guī)范（cGMP）問題；比如，藥品生產質量管理規(guī)范首要目的為“防污染、交叉污染”，而該公司被查出的諸多設備清潔問題就意味著企業(yè)在“防污染、交叉污染”管控方面明顯不足。

前述人員向界面新聞記者提出，美國食品藥品監(jiān)督管理局開483表的原則為：最嚴重的缺陷列在最前面，所以第1條觀察項（Observation）也是該次現(xiàn)場檢查中最嚴重的缺陷。其認為，這些設備清潔相關的問題也影響已銷售的產品批次，企業(yè)需評估在日常生產中是否也存在相似問題，有哪些潛在交叉污染風險。

在過去，華海藥業(yè)也收到警告信，暴露了生產體系中存在的風險。其中，最嚴重的事件莫過于纈沙坦雜質事件。據(jù)華海藥業(yè)2019年初公告，纈沙坦雜質事件發(fā)生后，美國食品藥品監(jiān)督管理局對公司進行了現(xiàn)場檢查并對公司川南生產基地出具進口禁令及警告信。

后在2021年11月，華海藥業(yè)收到警告信關閉函，意味著該公司已解決警告信中提及的相關問題。不過，這一事件對華海藥業(yè)有持續(xù)影響。

據(jù)企業(yè)2024年度年報，華海藥業(yè)受纈沙坦雜質事件影響，對纈沙坦產品市場召回費用和可能承擔因纈沙坦原料藥雜質問題及相關產品斷供等給客戶造成的損失補償進行了預計，這筆費用約1.5億元。

企業(yè)2024年度年報也顯示，受纈沙坦雜質事件影響，截至資產負債表日，華海藥業(yè)尚存在與山德士的未決仲裁，仲裁事項仍在推進過程中。