界面新聞?dòng)浾?| 李科文

界面新聞編輯 | 謝欣

白云山給國(guó)產(chǎn)“偉哥”——金戈（西地那非）找了個(gè)接替者。

6月6日，白云山公告，分公司白云山制藥總廠收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于他達(dá)拉非片（2.5mg、5mg）的《藥品注冊(cè)證書(shū)》。

就在去年，2024年，白云山制藥總廠已收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于他達(dá)拉非片10mg、20mg的藥品注冊(cè)證書(shū)。

他達(dá)拉非的原研為美國(guó)禮來(lái)公司，分別于2002年11月、2003年11月在歐盟、美國(guó)獲批，于2004年12月在中國(guó)獲批上市。他達(dá)拉非是磷酸二酯酶 5（PDE5）抑制劑，與西地那非相似，也主要用于治療男性勃起功能障礙（ED）。

年銷(xiāo)售額超十億的單品金戈由白云山內(nèi)部的醫(yī)藥銷(xiāo)售公司負(fù)責(zé)推廣。他達(dá)拉非該如何推廣白云山內(nèi)部或暫未確定。其中，是否交由金戈團(tuán)隊(duì)推廣也未有定數(shù)。6月6日，白云山醫(yī)藥銷(xiāo)售公司相關(guān)負(fù)責(zé)人向界面新聞?dòng)浾弑硎?，他達(dá)拉非為處方藥，目前還沒(méi)有收到相關(guān)推廣需求。

他達(dá)拉非可以被視為白云山金戈銷(xiāo)售額見(jiàn)頂后的產(chǎn)品線補(bǔ)充。與西地那非相比，他達(dá)拉非可以被視為二代產(chǎn)品，具有劑量更低、半衰期更長(zhǎng)、藥品持續(xù)時(shí)間更久及不受高脂飲食、飲酒影響等優(yōu)勢(shì)。即患者可以在服藥后的一天半內(nèi)無(wú)需擔(dān)心藥物時(shí)效的問(wèn)題。

但需要注意的是，在中國(guó)市場(chǎng)，他達(dá)拉非的表現(xiàn)一直不如西地那非。此外，他達(dá)拉非也已形成院內(nèi)受限、院外競(jìng)爭(zhēng)激烈的雙重市場(chǎng)格局。白云山想把他達(dá)拉非賣(mài)成下一個(gè)爆品并不容易。

集中帶量采購(gòu)政策直接壓縮了他達(dá)拉非的院內(nèi)市場(chǎng)的天花板。院內(nèi)市場(chǎng)由公立醫(yī)院和非公立醫(yī)院組成。

非公立醫(yī)院銷(xiāo)售情況暫未有單獨(dú)的公開(kāi)數(shù)據(jù)。但從公立醫(yī)院和整體的大醫(yī)院市場(chǎng)來(lái)看，他達(dá)拉非市場(chǎng)規(guī)模并不大。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2024年，他達(dá)拉非片在國(guó)內(nèi)公立醫(yī)院的銷(xiāo)售額僅為人民幣1.86億元。

在集采推行之前，原研藥希愛(ài)力幾乎壟斷了院內(nèi)市場(chǎng)。但自2020年被納入集采以來(lái)，市場(chǎng)格局迅速變化。

界面新聞?dòng)浾吒鶕?jù)摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫(kù)統(tǒng)計(jì)分析得出，從銷(xiāo)售額來(lái)看，雖然希愛(ài)力憑借較高單價(jià)仍保持領(lǐng)先地位，但仿制藥依托集采和低價(jià)策略已實(shí)現(xiàn)銷(xiāo)量上的反超。

據(jù)摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫(kù)，2021年，他達(dá)拉非公立醫(yī)院端年銷(xiāo)售額約為1億元，兩位集采中標(biāo)者江蘇天士力帝益藥業(yè)和長(zhǎng)春海悅藥業(yè)共占據(jù)約74.2%的市場(chǎng)份額。

到2024年，從銷(xiāo)售額來(lái)看，希愛(ài)力仍處于第一。據(jù)摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫(kù)，2024年，全國(guó)醫(yī)院（大醫(yī)院）渠道他達(dá)拉非的總銷(xiāo)售額為1.42億元，其中希愛(ài)力占比30.14%，天士力的蒂欣為29.77%，長(zhǎng)春海悅的蔓獅為13.7%。

但若從銷(xiāo)量看，仿制藥已實(shí)現(xiàn)反超。據(jù)摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫(kù)，2024年他達(dá)拉全國(guó)醫(yī)院（大醫(yī)院）銷(xiāo)售量達(dá)929萬(wàn)片，正大天晴的他達(dá)拉非以30.61%的市場(chǎng)份額居首，希愛(ài)力僅為17.06%，天士力的蒂欣和長(zhǎng)春海悅的蔓獅分別為15.28%和15.22%。

相比之下，院外市場(chǎng)體量更大，是院內(nèi)市場(chǎng)規(guī)模的10倍，但競(jìng)爭(zhēng)也更為激烈。院外市場(chǎng)又可分成線下零售和線上零售。

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2024年，他達(dá)拉非片在城市實(shí)體藥店和網(wǎng)上藥店的銷(xiāo)售額合計(jì)約29.06億元。其中，城市實(shí)體藥店銷(xiāo)售額為12.94億元；網(wǎng)上藥店銷(xiāo)售額為16.12億元。

界面新聞?dòng)浾吒鶕?jù)摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫(kù)統(tǒng)計(jì)分析得出，在線下零售市場(chǎng)，原研藥希愛(ài)力已經(jīng)失去領(lǐng)先地位，多個(gè)品牌市場(chǎng)份額相近，競(jìng)爭(zhēng)格局異常激烈。

據(jù)摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫(kù)，2024年上半年，他達(dá)拉非片全國(guó)藥店零售銷(xiāo)售額為6.81億元，其中天士力的蒂欣占比為18.48%、希愛(ài)力占比15.61%、東陽(yáng)光藥業(yè)的占比為15.46%。

2024年上半年，他達(dá)拉非全國(guó)藥店零售銷(xiāo)售量為2998.93萬(wàn)片，其中東陽(yáng)光藥業(yè)的他達(dá)拉非占比15.75%，天士力的蒂欣占比為12.97%，山東華鉑凱盛生物的占比12.12%，希愛(ài)力占比8.86%。

在線上零售市場(chǎng)，競(jìng)爭(zhēng)則更加分散、多元化。據(jù)摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫(kù)，2024年上半年，他達(dá)拉非片全國(guó)網(wǎng)上藥店零售銷(xiāo)售額為5.81億元，其中西班牙艾美羅市場(chǎng)占比27.33%、杰士邦占比18.91%、日本第一三共的占比為8.68%，齊魯制藥占比6.69%。

由此可見(jiàn)，他達(dá)拉非院外市場(chǎng)的價(jià)格戰(zhàn)幾乎不可避免。目前，他達(dá)拉非的國(guó)產(chǎn)仿制藥玩家眾多，包括長(zhǎng)春海悅、正大天晴、人福藥業(yè)、齊魯制藥、東陽(yáng)光藥業(yè)等。

禮來(lái)此前的抽身可以被視為價(jià)格戰(zhàn)的預(yù)警信號(hào)。2021年，禮來(lái)將希愛(ài)力中國(guó)權(quán)益轉(zhuǎn)賣(mài)給意大利藥廠美納里尼集團(tuán)。此次收購(gòu)后，美納里尼將接管該品牌的所有權(quán)，并負(fù)責(zé)其所有銷(xiāo)售、市場(chǎng)推廣和分銷(xiāo)工作。

白云山并未搶占首仿地位，缺乏先發(fā)優(yōu)勢(shì)，在后續(xù)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中面臨不小挑戰(zhàn)。能否在價(jià)格、品牌定位及渠道布局上打造出差異化，將是其他達(dá)拉非產(chǎn)品能否突圍的關(guān)鍵。

除去他達(dá)拉非，白云山還在男科用藥領(lǐng)域布局了鹽酸達(dá)泊西?。ㄉ唐访鸿F馬）。鹽酸達(dá)泊西汀是一種治療早泄的藥物，于2010年獲得中國(guó)批準(zhǔn)上市。白云山2023年3月正式推出該藥物。

界面新聞曾了解到，白云山內(nèi)部對(duì)鹽酸達(dá)泊西汀很重視，希望能復(fù)制“金戈奇跡”，打算借助金戈的成功經(jīng)驗(yàn)打造男科用藥金戈鐵馬“雙子星”組合。

但鹽酸達(dá)泊西汀的整體市場(chǎng)規(guī)模并不大。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，該產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)企業(yè)（原研+國(guó)產(chǎn)）已超過(guò)30家。但2023年在中國(guó)三大終端六大市場(chǎng)，鹽酸達(dá)泊西汀片的銷(xiāo)售額才13億元。

如今，白云山能否打造男科三架馬車(chē)有待市場(chǎng)驗(yàn)證。

但白云山正急于為男科板塊尋找新的增長(zhǎng)曲線。背后原因在于，其核心產(chǎn)品金戈深陷價(jià)格戰(zhàn)，難以維持此前的高價(jià)，銷(xiāo)售額或已觸頂。

界面新聞?dòng)浾咦⒁獾剑?024年，金戈的銷(xiāo)量和收入出現(xiàn)了雙降，其中營(yíng)業(yè)收入同比下降19.81%，銷(xiāo)量同比下降13.17%。與此同時(shí)，2024年，金戈的庫(kù)存還同比上漲了49.78%。

金戈是國(guó)內(nèi)首個(gè)上市的西地那非仿制藥，2014年問(wèn)世，憑借首仿性價(jià)比優(yōu)勢(shì)與品牌推廣，一度拿下90%以上的毛利率，并長(zhǎng)期占據(jù)市場(chǎng)領(lǐng)先地位。

上市10年，金戈銷(xiāo)量漲了近6倍。界面新聞?dòng)浾吒鶕?jù)白云山年報(bào)統(tǒng)計(jì)，2015年，白云山生產(chǎn)金戈15890千片，銷(xiāo)售量14950千片，庫(kù)存450千片。到了2024年，金戈生產(chǎn)量為95908.01千片，銷(xiāo)售量87851.9千片，庫(kù)存量24201.14千片。

隨著揚(yáng)子江藥業(yè)、齊魯制藥、修正藥業(yè)、科倫藥業(yè)、常山藥業(yè)相繼入局，金戈的市場(chǎng)份額被不斷稀釋。此外，截至2025年3月，國(guó)內(nèi)已有近50家企業(yè)獲得西地那非仿制藥批文，未來(lái)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)將更加激烈。

特別是，進(jìn)入2025年，金戈所面臨的價(jià)格戰(zhàn)愈演愈烈。界面新聞?dòng)浾咴?025年3月報(bào)道，對(duì)于金戈價(jià)格，白云山表示，這些年金戈的價(jià)格還是比較穩(wěn)定的，50mg*10片/盒的價(jià)格大概為328元，即30元/片上下。

但到了2025年6月，界面新聞?dòng)浾咴谔詫毱脚_(tái)查詢發(fā)現(xiàn)，同規(guī)格金戈的售價(jià)已降至100至200元區(qū)間，較此前328元的售價(jià)，降價(jià)幅度在70%至39.02%。

此外，西地那非的另一適應(yīng)癥——肺動(dòng)脈高壓，已被納入醫(yī)保并進(jìn)入國(guó)家集采體系。這也從另一層面限制了西地那非的市場(chǎng)天花板。

齊魯制藥是西地那非集采中動(dòng)作最激進(jìn)的企業(yè)。齊魯制藥的西地那非仿制藥千威在2020年獲得上市批文后，于當(dāng)年8月參與國(guó)家第三批藥品集中采購(gòu)，中標(biāo)價(jià)為每盒12片24.98元，折合每片不到2.1元。